Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku w przypadku umiarkowanych i silnych objawów bólowych endometriozy.

Czy mogę wziąć udział w badaniu?

Może Pani zakwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli:

• Jest Pani w wieku od 18 do 49 lat i nie przeszła Pani menopauzy
• W ciągu ostatnich 10 lat została u Pani chirurgicznie rozpoznana endometrioza i podczas miesiączki oraz w czasie cyklu miesiączkowego występują u Pani umiarkowane i silne objawy bólowe spowodowane endometriozą
• Nie przyjmuje Pani leków przeciwbólowych w celu leczenia chorób przewlekłych innych niż endometrioza, na przykład zespołu bolesnego pęcherza, adenomiozy lub fibromialgii
• Nie przyjmuje Pani leków przeciwbólowych w celu leczenia chorób przewlekłych innych niż endometrioza
• Nie występowała u Pani osteoporoza ani inna choroba kości
• Nie jest Pani w ciąży, nie karmi Pani piersią ani nie planuje ciąży w ciągu następnych 24 miesięcy

Istnieją również inne wymogi włączenia do badania, które lekarz prowadzący badanie omówi z Panią w celu określenia, czy kwalifikuje się Pani do badania.

Jakie leki obejmuje badanie?

Badany lek to tabletka przyjmowana doustnie, której zadaniem jest zmniejszenie w jajnikach produkcji estrogenu, jednego z hormonów związanych z bólem wywołanym przez endometriozę. Niniejsze badanie pozwoli ocenić, czy badany lek może pomóc w leczeniu bolesnych objawów związanych z endometriozą. Badany lek nie został zatwierdzony przez organy nadzorujące jako środek stosowany w leczeniu bólu spowodowanego endometriozą.
W niniejszym badaniu badany lek zostanie porównany z placebo. Placebo wygląda tak samo jak badany lek, ale nie zawiera substancji czynnej.
Jeżeli zakwalifikuje się Pani i zdecyduje uczestniczyć w badaniu, losowo zostanie Pani przydzielone stosowanie czynnego badanego leku lub placebo przez 6 miesięcy. Ma Pani 57 procent szans (4 na 7), że otrzyma Pani czynny badany lek i 43 procent szans (3 na 7), że otrzyma Pani tabletki placebo.

Jak długo będzie trwało badanie?

Pani udział w badaniu może trwać do około 20 miesięcy. Odbędzie Pani 14 wizyt w ośrodku badawczym i 7 rozmów telefonicznych z personelem badania w czasie trwania badania. Podczas wizyt w ramach badania zostanie Pani poddana badaniom i procedurom w celu sprawdzenia stanu Pani zdrowia.

Dlaczego powinnam rozważyć udział w badaniu?

Uczestnictwo w badaniu to sposób na to, aby dowiedzieć się więcej o swojej chorobie i o tym, jak dbać o swoje zdrowie. Ponieważ będzie Pani uczestniczką badania, Pani endometrioza będzie ściśle monitorowana przez ginekologa. Wszystkie leki oraz testy i procedury w ramach badania będą bezpłatne. Może Pani nie odnieść bezpośredniej korzyści z uczestnictwa w badaniu, jednak informacje zebrane w ramach badania mogą pomóc w przyszłości kobietom cierpiącym na endometriozę.
Udział w badaniu jest dobrowolny, może Pani z niego zrezygnować w dowolnym momencie. Proszę porozmawiać ze swoim lekarzem, rodziną, przyjaciółmi i zadać lekarzowi prowadzącemu badanie pytania przed podjęciem decyzji o uczestnictwie.

Lekarze prowadzący badanie oraz ich personel szanują Pani prywatność. Szczegóły dotyczące Pani zdrowia nie będą udostępniane osobom nie związanym z niniejszym badaniem, chyba że wyrazi Pani na to zgodę lub będzie to wymagane przez prawo. Więcej na temat badania dotyczącego endometriozy tutaj w dokumencie PDF: ENDOMETRIOZA

 

KOMPLEKSOWE LECZENIE ENDOMETRIOZY: Operacyjne leczenie endometriozy